Wat is het?
Farmaceutische bedrijven hebben - in de eerste twee jaar na introductie van een geneesmiddel - de wettelijke verplichting en dus ook de verantwoordelijkheid om gegevens te verkrijgen over de toepassing en effecten van hun geneesmiddelen in de praktijk. Deze gegevens verkrijgt men door artsen de gegevens van patiënten te laten registreren. De CGR heeft daarom bepaald dat de doelstelling van het niet-WMO-plichtig onderzoek zinvol en legitiem dient te zijn. De daarbij behorende opzet en uitvoering behoren de kwaliteit te waarborgen.
Of daarvan sprake is wordt bepaald aan de hand van de volgende parameters:
- duidelijkheid over het belang van het verkrijgen van resultaten uit het betreffende niet-WMO-plichtig onderzoek;
- vooraf geformuleerde en duidelijke vraagstelling;
- op die vraagstelling toegesneden opzet en methodologie;
- goed gedefinieerde patiëntenpopulatie;
- minimum en maximum aantal in te sluiten patiënten;
- goede methodologische onderbouwing;
- duidelijkheid omtrent gegevensverwerking;
- verantwoordelijkheid/leiding bij personen die deskundig zijn op het betreffende gebied;
- terugkoppeling resultaten aan respondenten/beroepsbeoefenaren. Al deze punten dienen duidelijk in het protocol te zijn beschreven.
Wat doet het?
VWBintermedical kan als uitvoerend bureau de volledige of gedeeltelijke projectcoördinatie op zich nemen. Deze verantwoordelijkheden zijn:
- ontwikkeling van een database ten behoeve van het vastleggen van de gegevens van de patiëntformulieren;
- ontwikkeling van projectmaterialen;
- briefing van de vertegenwoordigers van de opdrachtgever op een centrale locatie;
- communicatie (indien nodig) met de deelnemende artsen op vaste momenten vanaf projectdeelname tot en met het overmaken van de vergoeding;
- invoeren van de patiëntformulieren in de database;
- verzorgen van voortgangsrapportages naar de projectcoördinator van de opdrachtgever;
- statistische analyse van de onderzoeksdata na afronding van de veldwerkperiode;
- rapportage van de onderzoeksresultaten en presentatie van de belangrijkste uitkomsten;
- terugkoppeling van de onderzoeksresultaten naar de deelnemende artsen in de vorm van een nieuwsbrief ter grootte van maximaal drie pagina’s.
VWBintermedical faciliteert de valide begeleiding en data-analyse van niet-WMO-plichtig onderzoek waarmee het voldoet aan Artikel 16 voor niet-WMO-plichtig onderzoek. Het onderzoek is als online-applicatie en hard copy-versie uit te voeren.
Resultaat
Na analyse van de onderzoeksdata ontvangt de opdrachtgever een eindrapport conform het protocol, dat ten minste zal bestaan uit:
- een verantwoording van het onderzoek;
- een beschrijving van het onderzoeksproces;
- de belangrijkste conclusies en aanbevelingen;
- tabellenset van de belangrijkste uitsplitsingen;
- de kwalitatieve antwoorden in een schriftelijke bijlage. De definitieve vorm van het rapport wordt in nader overleg met de opdrachtgever bepaald.
